行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
- 25/ 08 . 2021
上半年批準29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點
2021年上半年，F(xiàn)DA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產品的創(chuàng)新突破成績備受矚目。01、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M程AD藥作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀
- 25/ 08 . 2021
納米藥物分析技術方法研究新進展
納米技術在生物醫(yī)藥領域獲得廣泛的關注，目前納米藥物可分為兩類:納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應更好地發(fā)揮療效，如脂質體、納米球、納米囊等。與傳統(tǒng)藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環(huán)過程中的降解，將藥物富集于預。納米藥物正處于向臨床應用轉化的階段，全球市場趨勢表明該領域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》
5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。具體相關通知如下：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)
- 15/ 04 . 2021
醫(yī)藥政策解析 ——變更管理法規(guī)解讀
2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關藥品變更的相關要求，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，以指導藥品變更相關管理工作。一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月13日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》）。《辦法》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎樣產生的？
2020年席卷全球的新冠疫情對人們的生活造成了極大的影響。中國依靠強有力的居家隔離、大數據監(jiān)管、入境集中隔離等一系列措施，將新冠疫情基本消滅，但人們的生活恢復到疫情之前毫無顧慮自由活動的狀態(tài)，還有很長一段時間。新冠疫苗的上市和廣泛接種，則大大加速了恢復常態(tài)的過程。截至目前，我國已附條件上市的新冠疫苗達到4款，3款為滅活疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。此外，還有一款核酸疫苗在中國香港、中國澳門獲緊急使用認可。
- 25/ 11 . 2020
殘留溶劑方法建立及方法學的驗證
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中、以及在制劑制備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、研究方法的建立及方法學驗證在確定了需要進行殘留量研究的溶劑后，需要通過方法學研究建立合理可行的檢測方法。目前，殘留溶劑的測定
