2021年為貫徹落實(shí)《藥品管理法》中有關(guān)藥品變更的相關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以指導(dǎo)藥品變更相關(guān)管理工作。

一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》

2021年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》落實(shí)了《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理的要求，進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見(jiàn)情形，規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門職責(zé)，為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。

《辦法》對(duì)藥品上市后變更實(shí)行分類管理。

一類是注冊(cè)事項(xiàng)變更。分為：（1）審批類變更，由持有人向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限管理。（2）備案類變更，由持有人向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。備案部門應(yīng)自備案完成之日起5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省級(jí)藥品監(jiān)管部門自備案之日起30日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。（3）報(bào)告類變更，在年度報(bào)告中載明。

一類是生產(chǎn)事項(xiàng)變更。分為：（1）許可事項(xiàng)變更，由持有人向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定實(shí)施。（2）登記事項(xiàng)變更，由持有人向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定實(shí)施。

二、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

為指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該原則自發(fā)布之日（2021年02月10日）起實(shí)施。

此指導(dǎo)原則的發(fā)布，是進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的延申。指導(dǎo)原則主要涉及板塊如下：