質(zhì)量管理部-孫海旭　

??????? 經(jīng)國務院同意，國務院辦公廳發(fā)布了關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，現(xiàn)對《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）進行以下解析

一、制定《意見》的背景是什么？
　　答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。?
　　二、《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？?
　　答：在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用。三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益?！　?

三、《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？?
　　答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)。三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。?
　　四、《意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？?
　　答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了6個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)。四是明確藥品專利實施強制許可路徑。五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施。六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。