藥學(xué)事業(yè)中心-孫超慧

??????? 新的一年，GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實(shí)施，兩票制效應(yīng)初顯；隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實(shí)施，中小藥企承壓出局；國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺，新的一年，跨國(guó)并購(gòu)案還將上演。

▍GMP、GSP認(rèn)證取消，藥企面臨高頻監(jiān)管

??????? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案》（草案征求意見(jiàn)稿）提出：取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。

??????? 目前，該草案征求意見(jiàn)已結(jié)束，不日將報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)。

??????? 取消GMP/GSP認(rèn)證后，監(jiān)管方式會(huì)有比較大的變化。原來(lái)定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認(rèn)證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程要做合規(guī)檢查，而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查。總的來(lái)說(shuō)，藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。

▍2018下半年，兩票制重頭戲上演

??????? 截止目前，除去與采購(gòu)時(shí)間同步的江蘇、貴州、江西3個(gè)省份，其余28個(gè)省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執(zhí)行階段?？v觀2017年全國(guó)兩票制的實(shí)施情況，雖然大部分省市都已進(jìn)入執(zhí)行階段，像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績(jī)不錯(cuò)的年末測(cè)評(píng)單。

??????? 但是，在我國(guó)藥品流通市場(chǎng)中占有極高話語(yǔ)權(quán)的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過(guò)渡階段?？梢?jiàn)，兩票制對(duì)市場(chǎng)造成的影響與沖擊還沒(méi)真正到來(lái)，預(yù)計(jì)，兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時(shí)，大量CSO公司涌現(xiàn)、虛開(kāi)增值稅風(fēng)險(xiǎn)空前爆發(fā)。

▍環(huán)保高壓下，中小藥企出局

??????? 2018年1月1日，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施。據(jù)中央財(cái)經(jīng)大學(xué)估計(jì)，我國(guó)每年的環(huán)保征稅規(guī)?？蛇_(dá)500億元。

??????? 資料顯示，全國(guó)制藥企業(yè)有6000多家，多數(shù)規(guī)模較小，環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開(kāi)征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶的制藥企業(yè)，將承受重壓。

??????? 業(yè)內(nèi)人士分析，國(guó)內(nèi)目前具有一定規(guī)模的制藥企業(yè)，按照環(huán)保稅法的計(jì)算，僅是污水處理成本上就要上億元，而且，還不包括廢氣、固廢等。

??????? 可以預(yù)見(jiàn)的是，2018年環(huán)保設(shè)備將受到藥企青睞，上馬環(huán)保設(shè)備成為大勢(shì)所趨；環(huán)保稅征費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一，或讓部分藥企選擇外遷到稅費(fèi)低的省市；外遷藥企或保留“原來(lái)身份”，注冊(cè)地、批文或可不變；而中小藥企的未來(lái)則充滿危機(jī)。

▍藥企出海，規(guī)模并購(gòu)

??????? 近年來(lái)，醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出?！保环矫婵梢蚤_(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，另一方面也可以借此引入國(guó)際最先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)。

??????? 專(zhuān)家預(yù)測(cè)，2018年由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標(biāo)底的減少，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尋找國(guó)外優(yōu)質(zhì)資源（研發(fā)、渠道），通過(guò)多元化的合作方式融入全球市場(chǎng)，將會(huì)成為不可阻擋的大趨勢(shì)。

▍醫(yī)保變革，創(chuàng)新藥迎空前機(jī)遇

??????? 2017年2月23日，人社部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例，醫(yī)保目錄每五年調(diào)整一次，但此次新版醫(yī)保目錄卻整整時(shí)隔八年之久，可以說(shuō)令業(yè)界翹首以盼。

??????? 此次醫(yī)保目錄調(diào)整，核心正是“支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”，在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上，更加突出鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。

??????? 據(jù)悉，2008年至2016年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了新版醫(yī)保目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（疫苗）或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。

??????? 而有了醫(yī)保目錄這樣的傾向性和導(dǎo)向性，才能引導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新之路，走研發(fā)之路，進(jìn)而形成良性循環(huán)。

▍藥品集采進(jìn)入新時(shí)代

??????? 分級(jí)診療推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購(gòu)的重要角色，醫(yī)保在集中采購(gòu)中的地位仍將持續(xù)凸顯。2018年，藥品集中采購(gòu)繼續(xù)向碎片化、多樣化、持續(xù)化方向發(fā)展。

??????? 新一輪藥品集采走入新時(shí)代：兩票制倒逼藥品出廠價(jià)格顯山露水；控藥占比讓藥品降價(jià)依然是集采主基調(diào)；分級(jí)診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色；醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯；價(jià)格聯(lián)動(dòng)后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價(jià)格更趨統(tǒng)一。

??????? 隨著2018年藥招新時(shí)代的開(kāi)篇，尾隨7號(hào)文要求對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)的要求，對(duì)于大多數(shù)藥招人士或企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然分類(lèi)采購(gòu)中的直接掛網(wǎng)采購(gòu)降低了入圍門(mén)檻，減少了政府干預(yù)，還原了市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，但是對(duì)于對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，省級(jí)掛網(wǎng)之后的議價(jià)談判至關(guān)重要，其是搶市場(chǎng)、保市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。

??????? 這些整體醫(yī)藥市場(chǎng)的政策改革，無(wú)異于一場(chǎng)關(guān)于醫(yī)藥流通、技術(shù)、推廣和創(chuàng)新的交響曲，同時(shí)也奏響了九和的樂(lè)章。過(guò)去的一年，我司的明星產(chǎn)品桉檸蒎腸溶軟膠囊（切諾）進(jìn)入了新版國(guó)家醫(yī)保，同時(shí)在多省份進(jìn)行了增補(bǔ)省市級(jí)醫(yī)保工作；此外伴隨著各地兩票制的執(zhí)行，我們同樣也增添了相應(yīng)的部門(mén)，順應(yīng)政策的變革的同時(shí)使得工作合規(guī)、合理化。面對(duì)這些變革，帶給我們的不僅只有挑戰(zhàn)，更多的是變革帶來(lái)的機(jī)遇。我們重新調(diào)整戰(zhàn)略部署，整合最優(yōu)資源，將產(chǎn)品信息在對(duì)的時(shí)間，用準(zhǔn)確的方法和頻率進(jìn)行傳遞及推廣，最大化實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)值，提升社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益，為更多病患提供精準(zhǔn)服務(wù)。

??????? 2018年，醫(yī)藥行業(yè)的格局仍在不斷變化，適者生存，強(qiáng)者發(fā)展，讓我們?cè)诮o予和挑戰(zhàn)中成長(zhǎng)，為實(shí)現(xiàn)大五官科夢(mèng)想共同努力。