質(zhì)量管理部-王清

??????? 2018年，伴隨著“兩會”的順利召開，不論是生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)，都將隨著監(jiān)管方的大力度整治而經(jīng)歷切身的變革。此前發(fā)布的各項文件和政策將真正落地，有形之手和無形之手將形成合力，推動醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展格局。以下，就2018年的醫(yī)藥政策變革形勢給予簡單地解析：

1.各個征求意見稿的制定與實施

??????? 2018年剛開頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就已公開發(fā)布多個征求（征求意見稿）意見，包含：征求《藥品檢查辦法（征求意見稿）》意見、征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見、征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見、征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見、征求《關(guān)于進口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。從這些征求意見稿的名稱不難看出，國家正在加大對藥品生產(chǎn)、檢查及銷售的管理力度。我司作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，更要增強藥品生產(chǎn)、檢驗及銷售等方面的藥品質(zhì)量安全意識。

2.GMP/GSP認證取消，藥企面臨高頻次監(jiān)管

?????? 《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見稿）中提出：取消GMP認證、GSP認證制度。目前，該草案征求意見也已結(jié)束，不日將報送國務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國人大常委會審議通過。

??????? 取消GMP/GSP認證后，監(jiān)管方式會有比較大的變化。原來是定期認證和日常監(jiān)督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程要做合規(guī)檢查，而上市后要面臨更加嚴格的各類專項檢查和飛行檢查?？傮w來說，藥企將要面臨更高頻次的監(jiān)管。

3.“兩票制”的全面實行

??????? 2017年1月9日發(fā)布的《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》。在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，主要是針對當(dāng)前藥品購銷過程中存在的環(huán)節(jié)較多和多級代理等突出問題而采取的一項改革措施，目的是壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，使中間加價透明化，進一步推動降低藥品虛高價格，從而減輕人民群眾用藥負擔(dān)。從各省政策文件看，2017年年底全國大部分省份都已實施兩票制；2018年，兩票制將在全國范圍內(nèi)全面實施。

4.全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價

??????? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

??????? 備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果，即：2018年1月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。