国产偷Ⅴ国产偷v精品_日韩午夜dj影院漫画_国产馆无码视频在线播放_中文av在线高清不卡观看_CHINESE新版少妇嫖妓VI_超国产人碰人摸人爱视频_小13箩利洗澡无码视频免费网站_a级毛片在线日韩另类在线_一本大道无码aV日韩精品_亚洲国产二区三区久久

行業(yè)動(dòng)態(tài)

johamu · Industry News

醫(yī)藥政策解析——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗(yàn)用藥品附錄將于2022年7月1日起實(shí)施

發(fā)布時(shí)間:2022-07-27 11:29:00 瀏覽量:

2022年527日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄,并將于202271日起施行。《附錄》共14章,將臨床試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥物、安慰劑)的制備全部歸納至此,不區(qū)分臨床I、IIIII期。

歷史沿革

通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)搜索可知,對(duì)于“臨床試驗(yàn)用藥品”,主要可追溯以下3次公告發(fā)布(時(shí)間倒序):

2022-05-27,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告(2022年第43號(hào));

2022-01-18,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥品附錄(征求意見稿)》意見;

2011-01-17,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào))。

由此可見,國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床試驗(yàn)用藥品的探索,已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)10余年之久,而在這10余年當(dāng)中,我國(guó)藥品研發(fā)得到了高速的發(fā)展,臨床試驗(yàn)越來(lái)越多(具體參見《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》),其相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要政策、指南來(lái)進(jìn)行高效指引,因此,針對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品制備及其質(zhì)量管理的特殊性,國(guó)家藥監(jiān)局組織核查中心總結(jié)既往有關(guān)工作實(shí)踐,發(fā)布臨床試驗(yàn)用藥品附錄公告。

適用范圍

以在中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品上市注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn),其臨床試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)遵循《附錄》。《附錄》中“臨床試驗(yàn)用藥品”沿用《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)中的試驗(yàn)用藥品的概念?!陡戒洝愤m用于試驗(yàn)藥物、安慰劑的制備,已上市藥品作為對(duì)照藥品或試驗(yàn)藥物時(shí),其更改包裝、標(biāo)簽也適用本《附錄》。此外,為了滿足設(shè)盲需要,添加矯味劑等改變對(duì)照藥品等情況也適用本《附錄》。臨床試驗(yàn)用藥品所用原料藥參照本《附錄》執(zhí)行?!陡戒洝纷?span>2022年71日起施行。施行之日起在我國(guó)獲批開展藥物臨床試驗(yàn)并開始制備臨床試驗(yàn)用藥品的,應(yīng)當(dāng)遵循本《附錄》。

與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正文相比,《附錄》的特殊要求

臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制,總體上應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求,最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量,保障受試者安全?;谂R床試驗(yàn)用藥品的特殊性,以及其不同研發(fā)階段的特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求等,在保證受試者安全且不影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下,《附錄》對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制作出了相應(yīng)的特殊規(guī)定,包括原則、質(zhì)量管理、人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備、物料管理、文件管理、制備管理、質(zhì)量控制、放行、發(fā)運(yùn)、投訴與召回、收回與銷毀等方面。

對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品廠房、設(shè)施和設(shè)備的特殊考慮

早期臨床試驗(yàn)用藥品的廠房、設(shè)施和設(shè)備的確認(rèn),可根據(jù)臨床試驗(yàn)不同階段,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行,通常不需要按照商業(yè)化生產(chǎn)完成全部的確認(rèn)工作。臨床試驗(yàn)用藥品的制備廠房,不一定屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè),但應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。臨床試驗(yàn)用藥品與其它臨床試驗(yàn)用藥品或已上市藥品等共線生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性,結(jié)合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險(xiǎn)等因素,進(jìn)行可行性評(píng)估。共線生產(chǎn)時(shí),可采取階段性生產(chǎn)方式。如果早期臨床試驗(yàn)階段對(duì)試驗(yàn)藥物毒性、藥理活性等的認(rèn)識(shí)不充分,鼓勵(lì)試驗(yàn)藥物的制備使用專用或獨(dú)立的設(shè)施、設(shè)備。

更多《附錄》相關(guān)信息詳情,請(qǐng)關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告(2022年 第43號(hào))。
首頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 正文