2022年4月12日國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào)）的相關(guān)通知。在“四個(gè)最嚴(yán)”的大形勢(shì)下，“藥品年度報(bào)告”的落地實(shí)施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）相比較，內(nèi)容更加全面、周到、細(xì)致，這次發(fā)布的通知涉及年度報(bào)告的各種情形，《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》18條（附件1）、《藥品年度報(bào)告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監(jiān)管端（附件4）藥品年度報(bào)告采集模塊操作手冊(cè)，都盡可能闡述詳實(shí)、可實(shí)操性強(qiáng)。

我國(guó)涉及年度報(bào)告的法規(guī)要求：

2019年12月1日國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第三章藥品上市許可持有人，第37條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。通知要求：持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。

2020年12月1日起國(guó)家局施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，均有對(duì)年度報(bào)告進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)于變更，《藥品注冊(cè)管理辦法》第五章第一節(jié)藥品上市后研究和變更，第80條，以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也規(guī)定了變更需要年度報(bào)告，其中第三章生產(chǎn)管理，第43條：生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究，并依法取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

另外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》再次強(qiáng)調(diào)年報(bào)的重要性，其中第39條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

2022年3月31日國(guó)家局發(fā)出《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，第32條要求持有人的文件體系要建立藥品年度報(bào)告管理程序與記錄；第40條變更與再注冊(cè)，根據(jù)變更的類別和要求，按照審批、備案和年度報(bào)告的要求進(jìn)行管理。持有人應(yīng)當(dāng)按期履行藥品再注冊(cè)手續(xù)；第49條（年度報(bào)告）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

我國(guó)近幾年出臺(tái)的一系列上述最新法規(guī)，均要求藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的全生命周期的主體責(zé)任，對(duì)變更、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理做好相應(yīng)規(guī)范管理，并指定專人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度，對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。?

中國(guó)的MAH持有人制度讓中國(guó)藥品行業(yè)正發(fā)生翻天覆地變化，行業(yè)正面臨重新洗牌、優(yōu)勝劣汰，“鳳凰涅磐，浴火重生”，相信藥品上市許可持有人（MAH）制度會(huì)讓持有人勇于擔(dān)責(zé)、誠(chéng)實(shí)守信、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，走上機(jī)會(huì)更多的健康發(fā)展之路。