市場監(jiān)管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》。關于化學藥品注冊分類，自2020年07月01日起實施；關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月01日起實施。

國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則》，自2020年07月01日起施行。該收費標準根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）編制。

07月01日是個政策法規(guī)集中生效的日子，當日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起施行。該管理辦法的修訂，為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。

五年一修訂的《中國藥典》，終于打破了各種小道消息，07月02日，由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布官方消息，自2020年12月30日起實施。

新藥法實施后，07月02日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件《血液制品》附錄發(fā)布，自2020年10月01日起施行。

藥審中心07月09日發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》，自2020年10月01日起施行。

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局07月08日發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，于發(fā)布當日起施行。

針對新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，2020年07月15日發(fā)布，于發(fā)布當日起施行。

除了以上已經(jīng)施行或即將施行的文件，藥監(jiān)局也陸續(xù)發(fā)布了征求意見稿，包括《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》。

新藥法實施后，政策法規(guī)層出不窮，唯有不斷前行，才能保證持續(xù)合規(guī)！