行業(yè)動(dòng)態(tài)
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國家藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)請(qǐng)查收！
隨著2019年12月01日，新《藥品管理法》的實(shí)施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。
“兩辦法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規(guī)也逐步發(fā)布征求意見稿，其中04月30日國家藥監(jiān)局與藥品審評(píng)中心集中發(fā)布了16條征求意見稿，被行業(yè)中稱為“五一假期作業(yè)”，詳見征求意見表，涉及我公司的部分法規(guī)已添加備注。
05月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》，進(jìn)一步明確了注冊(cè)核查的相關(guān)要求。
?“兩辦法”即將于07月01日施行，待配套文件的發(fā)布與落地，也將進(jìn)入藥品管理的新時(shí)代。
2020年04月30日發(fā)布的征求意見表
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序號(hào) |
發(fā)布單位 |
法規(guī)名稱 |
備注 |
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1 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（征求意見稿）》意見 |
涉及注冊(cè)資料的準(zhǔn)備 |
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2 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》意見 |
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3 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等文件意見 |
涉及注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，變更指導(dǎo)原則等 |
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4 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等7個(gè)文件意見 |
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5 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》等文件意見 |
涉及再注冊(cè)資料的準(zhǔn)備與申報(bào) |
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6 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見 |
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7 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》意見 |
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8 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個(gè)文件意見 |
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9 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》意見 |
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10 |
CDE |
關(guān)于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
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11 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 |
涉及研發(fā)咨詢與溝通 |
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12 |
CDE |
關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知 |
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13 |
CDE |
關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知 |
關(guān)聯(lián)審評(píng)要求與規(guī)定 |
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14 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）意見的通知 |
注冊(cè)核查涉及迎檢準(zhǔn)備 |
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15 |
CDE |
關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知 |
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16 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（征求意見稿）》意見的通知 |
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