研發(fā)部-代向東

　　4月17日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。

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　　▍明確調(diào)入、調(diào)出藥品

　　藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。

　　以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。

　　調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。

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　　優(yōu)先納入

　　優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

　　根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評(píng)審。對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。?

　　調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。

　　中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國(guó)家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。

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　　按程序調(diào)出

　　藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審認(rèn)為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。

　　其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的專(zhuān)家評(píng)審程序，例如專(zhuān)家評(píng)審后認(rèn)為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì)被調(diào)出目錄。

　　同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局在《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》政策解讀中明確表示，根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的，有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。

　　對(duì)于非處方藥品（OTC），國(guó)際上普遍不予報(bào)銷(xiāo)，此次調(diào)整原則上不再新增。

　　同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。在甲乙類(lèi)別調(diào)整過(guò)程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

　　總的來(lái)看，新版醫(yī)保目錄無(wú)論是調(diào)入調(diào)出還是甲乙類(lèi)別調(diào)整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品則最有希望調(diào)入，至于非處方藥這一龐大的藥品類(lèi)別或徹底無(wú)緣新版醫(yī)保目錄。

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　　　　▍新版醫(yī)保目錄7月出爐

　　根據(jù)此前的《征求意見(jiàn)稿》，藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段，2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。

　　藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段。

　　而根據(jù)正式的2019年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，7月，常規(guī)目錄發(fā)布。

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　　?（一）準(zhǔn)備階段（2019年1-3月）

　　1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門(mén)及社會(huì)的意見(jiàn)。

　　2.組建工作機(jī)構(gòu)、組建評(píng)審專(zhuān)家?guī)臁⒔⒃u(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、制訂廉政保密規(guī)定等。

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　　?（二）評(píng)審階段（2019年4-7月）

　　1.醫(yī)保用藥咨詢(xún)調(diào)查。從遴選專(zhuān)家?guī)熘?，隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專(zhuān)家，對(duì)所有品種（劑型）進(jìn)行投票，了解全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國(guó)2/3的省份；投票專(zhuān)家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。

　　2.確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，并根據(jù)要點(diǎn)和醫(yī)保用藥咨詢(xún)調(diào)查結(jié)果分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對(duì)于2018年國(guó)家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請(qǐng)咨詢(xún)專(zhuān)家予以重點(diǎn)考慮。

　　3.遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家?guī)熘校凑諏?zhuān)家所在地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別和級(jí)別、專(zhuān)業(yè)科室與所報(bào)藥品評(píng)審分類(lèi)組別的不同，分層分級(jí)隨機(jī)抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區(qū)不少于全國(guó)2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專(zhuān)家原則上不少于50人。

　　4.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據(jù)遴選專(zhuān)家投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對(duì)部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應(yīng)管理措施。

　　5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，確認(rèn)談判意向。

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　　?（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）

　　1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

　　2.就通知稿征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并通報(bào)目錄調(diào)整情況。

　　3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

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　　?（四）談判階段（2019年8-9月）

　　1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時(shí)限提供談判材料。

　　2.組織測(cè)算專(zhuān)家通過(guò)醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。

　　3.談判專(zhuān)家根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

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　　?（五）發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄（2019年9-10月）

　　國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。