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2017年9月—10月醫(yī)藥政策
一、總局關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法的通知
食品藥品監(jiān)管總局2017年10月13日發(fā)布以下通知:
為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室的評定、運行和評估等管理工作,加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備,進一步提升食品藥品監(jiān)管能力,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。
二、《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》政策解讀
1.《決定》調(diào)整有關(guān)事項的適用范圍有哪些?
《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。
2.與現(xiàn)行做法相比,《決定》調(diào)整的事項主要有哪些?
《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報。現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求,境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物,應當是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后,除預防用生物制品外,允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?!蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序,開展MRCT的藥品申請進口的,需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后,開展MRCT的藥品申請進口,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言,對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
3.《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請?
對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請,仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。
4.《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?
化學藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。
三、總局辦公廳公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄(征求意見稿)意見
??????? 為進一步加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)管,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄(征求意見稿)》和《起草說明》,現(xiàn)向社會公開征求意見。