QC是Quality Control的英文縮寫，中文名稱質(zhì)量控制，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)各種質(zhì)量管理活動中的重點之一。其日常工作必須符合GMP規(guī)范要求，也是每次企業(yè)進行GMP檢查時的重點環(huán)節(jié)之一，而要做好QC實驗室的GMP認證現(xiàn)場檢查的應(yīng)對工作，就必須先了解GMP對QC實驗室的要求及檢查重點，結(jié)合我公司產(chǎn)品的實際情況從下面兩個方面對日常實驗室需規(guī)范的內(nèi)容進行總結(jié)：

一、GMP對QC實驗室硬件的要求

1、對實驗室規(guī)模及布局的要求

??? （1）實驗室規(guī)模應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識。

（2）實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠離噪聲、震動及污染源。

??? （3）應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用取樣間，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同;如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣車

??? （4）實驗室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲存物料的性質(zhì)如易燃、易制毒、腐蝕等相適應(yīng)。

??? （5）生物檢定、微生物限度檢查應(yīng)分室進行

??? （6）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

?? 2、對實驗室檢驗儀器的要求

實驗室應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品特性配備相應(yīng)的檢測儀器。一般要求配有電子天平（不同精度）、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度儀、原子吸收分光光度計、水分測定儀、電位滴定儀、崩解儀、干燥箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱、滅菌柜等設(shè)施。

二、檢查要點

1、理化實驗室

??? 對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基木的實驗設(shè)施，如實驗操作臺、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿、易于清潔，通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，需定期校驗的玻璃計量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測裝量用量簡等。在現(xiàn)場檢查時，會隨意抽查1個計量器具的編號，檢查相應(yīng)的校驗記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲存情況?；瘜W(xué)試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制是否符合要求。檢查時首先查看標(biāo)簽內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲存在塑料瓶中。

2、標(biāo)準(zhǔn)溶液室

??????? 標(biāo)準(zhǔn)溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的滴定液的配置、標(biāo)定、儲存及領(lǐng)用情況。室內(nèi)溫、濕度應(yīng)符合規(guī)定，并應(yīng)配備相應(yīng)的控溫除濕設(shè)施(如空調(diào)、除濕機);需根據(jù)檢驗品種配置相應(yīng)的滴定管，堿性滴定液(如氫氧化鈉滴定液)需用堿式滴定管，需避光操作的滴定液(如硝酸銀滴定液)要用棕色滴定管，滴定管應(yīng)校驗且在有效期內(nèi);滴定液的配制和標(biāo)定應(yīng)符合規(guī)定(如硫代硫酸鈉滴定液應(yīng)在配制并儲存1個月之后進行標(biāo)定)，配制記錄應(yīng)完整(如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等)，標(biāo)定所得濃度值要符合要求，涉及到的毒性化學(xué)試劑的領(lǐng)用記錄和使用記錄應(yīng)完整，滴定液的儲存應(yīng)符合儲存條件等等。

3、天平室

??????? 天平室應(yīng)遠離震源，防止氣流和磁場干擾，天平臺要牢固防震，有適合的高度與寬度。室內(nèi)要干燥明亮，有避光設(shè)施。溫度為應(yīng)控制在15~25℃，相對濕度為45%~65%，具備溫、濕度控制的設(shè)施或設(shè)備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合檢驗品種要求，是否具備十萬分之一天平、天平在開啟使用時是否為水平狀態(tài)，稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平;取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度是否按照中國藥典凡例所述“稱重”、“量取”、“精密稱定”等進行稱量；是否有天平使用記錄，使用記錄是否完整;是否定期校驗天平且在天平的明顯部位粘貼校驗合格標(biāo)志，是否按照規(guī)定進行維護和保養(yǎng)天平，是否有天平的維護、保養(yǎng)和維修記錄等。在檢查天平使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整;在檢查天平的維護和保養(yǎng)時天平內(nèi)部是否干凈、整潔、更換部件是否有記錄等。

4、微生物實驗室

??????? 微生物實驗室由準(zhǔn)備間、操作室和輔助間構(gòu)成。操作室一般應(yīng)包括微生物限度檢查室和陽性菌對照室。陽性菌對照室要求采用直排。檢查操作室的設(shè)計是否符合要求，送、回風(fēng)系統(tǒng)是否合理，操作間內(nèi)部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒;準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標(biāo)明有效期;培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。輔助間主要存放培養(yǎng)箱和冰箱等，檢查是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2~25 ℃避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)于3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)于1年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，注意供試品的取樣量，微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數(shù)量，其檢驗量應(yīng)不少于直接接種法的總量。

5、儀器室

??? Qc實驗室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件。儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。強制計量儀器及設(shè)備需經(jīng)國家法定計量單位檢驗合格后方可投入使用，同時應(yīng)按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標(biāo)簽。精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗、檢定，對不合格、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時進行處理。有儀器的使用記錄，維護、保養(yǎng)、維修記錄，有明顯的設(shè)備編號、合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)（如完好、已運行等）標(biāo)志。儀器的使用人應(yīng)經(jīng)考核合格，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。多種儀器一起存放時不應(yīng)互相影響，須根據(jù)儀器的操作需要設(shè)置排風(fēng)裝置。另外烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫室。

6、試劑庫

??? 試劑庫應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放，并有儲存溫度和濕度的要求。毒性化學(xué)試劑應(yīng)專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的出入庫和使用記錄。對照品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應(yīng)有記錄。有溫度儲存要求的場所應(yīng)有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用，應(yīng)在標(biāo)簽上而寫明開瓶日期。

7、留樣室（包括穩(wěn)定性試驗）

??? 留樣觀察室主要有常溫留樣室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣室。留樣觀察室溫度指應(yīng)與產(chǎn)品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整。留樣觀察分為普通留樣及重點留樣，留樣數(shù)量及時間應(yīng)符合要求。留樣觀察項目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期上報。

綜上所述，只有檢驗人員緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，掌握GMP檢查時的關(guān)鍵點才能在日常工作中做到有的放矢，真正成為質(zhì)量管理工作中強有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認證。

文章內(nèi)容轉(zhuǎn)載自：揚子江藥業(yè)集團，黃新蘭、季紅蘭、趙沈娟，《GMP認證現(xiàn)場檢查對QC實驗室的要求》；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所質(zhì)量保證部，陳巍、白巍，《試析GMP認證對QC實驗室的要求》

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質(zhì)量管理部：榮金樓