2022年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》。《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》自2023年06月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。

一、背景

前期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，業(yè)界對藥品追溯碼的標(biāo)識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實(shí)施細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法。為從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥品追溯相關(guān)工作，在國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)。

二、主要內(nèi)容

《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識。

《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。

三、關(guān)于藥品追溯碼標(biāo)識

藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼，是解鎖藥品對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。

藥品追溯碼標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣，藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。

藥品追溯碼標(biāo)識原則包括：（1）易識別性，藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)保證能夠被使用者和相關(guān)設(shè)備方便、準(zhǔn)確地識讀。（2）清晰性，藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。（3）顯著性，藥品追溯碼應(yīng)標(biāo)識在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。

四、關(guān)于藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示
　　藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示的總體要求包括：（1）通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實(shí)際情況一致。
　　為便于消費(fèi)者查詢和避免引起誤導(dǎo)，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結(jié)果應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。

新《中華人民共和國藥品管理法》明確要求“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范”?！端幤纷匪荽a標(biāo)識規(guī)范》、《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布統(tǒng)一了藥品追溯碼標(biāo)識要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，有利于獲取藥品全生命周期追溯信息的活動信息。